(相關(guān)資料圖)

1、一、許可項目： 開辦經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè) 二、許可依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》 三、受理范圍： 在山東省境內(nèi)開辦的經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè) 四、許可條件： （一）企業(yè)管理人員熟悉國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及我省對醫(yī)療器械的管理規(guī)定； （二）配備與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員； （三）設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)證職能； （四）配備具有相關(guān)專業(yè)的售后服務(wù)人員，具有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力； （五）具有與經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品相適應(yīng)的營業(yè)、倉儲等場所（非法人單位應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、臨街的門店），場所環(huán)境整潔、無污染源。

2、營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開； （六）具有與所經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品相適應(yīng)的專用的陳列展示柜臺、貨架及驗(yàn)收、倉儲、養(yǎng)護(hù)設(shè)施和設(shè)備； （七）建立符合有關(guān)法規(guī)和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行； （八）建立并保持符合規(guī)定的質(zhì)量工作記錄，各項記錄須真實(shí)、完整，填寫規(guī)范； （九）收集保存相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； （十）患有傳染性等疾病的人員不得從事與醫(yī)療器械產(chǎn)品直接接觸的工作。

3、 五、申報資料： 《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，同時申報以下資料： (一)企業(yè)管理制度； (二)企業(yè)人員的資格證明復(fù)印件（職稱證書、畢業(yè)證）； (三)營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件。

4、 六、辦理程序： 省局受理――材料初審――現(xiàn)場審查（經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)委托市局審查，經(jīng)營特殊管理品種的企業(yè)省局組織審查）――省局決定是否發(fā)證 七、辦理時限： 三十個工作日 八、受理地點(diǎn)： 省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可辦理廳 九、承辦處室： 醫(yī)療器械處 十、投訴電話： 山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室8562101 行政效能投訴中心6912345 一、許可項目： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目變更 二、許可依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）》、《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》 三、受理范圍： 變更企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、產(chǎn)品范圍等 四、申報資料： 《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》，同時申報以下資料： （一）關(guān)于變更事項的上級主管部門批準(zhǔn)文件或董事會決議或需要投資方出具的相應(yīng)文件等 （二）相關(guān)的申報材料 企業(yè)名稱變更：新的營業(yè)執(zhí)照或工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件。

5、 2、地址變更：產(chǎn)權(quán)證明或產(chǎn)權(quán)證明 + 租賃合同復(fù)印件、地理位置圖和平面圖 3、產(chǎn)品范圍變更：a) 增加產(chǎn)品范圍的同新開辦企業(yè)；b) 經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的，按有關(guān)規(guī)定申請辦理（如：經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械需符合國家局第24號令實(shí)施細(xì)則的要求）。

6、 五、辦理程序： 省局受理――材料初審――現(xiàn)場審查（許可事項按發(fā)證標(biāo)準(zhǔn)委托市局審查）――省局決定許可事項是否準(zhǔn)予變更 六、辦理時限： 三十個工作日 七、受理地點(diǎn)： 省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可辦理廳 八、承辦處室： 醫(yī)療器械處 九、投訴電話： 山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室8562101 行政效能投訴中心6912345。

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